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Biowaiver based on biopharmaceutics classification system: Considerations and requirements

Biowaiver allows for the waiver of bioequivalence studies for regulatory approval of certain drug products with saving of time, and money. Before approval of the application for biowaivers, studies based on the Biopharmaceutical Classification System (BCS) are required to satisfy regulators in the U...

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Detalhes bibliográficos
Principais autores: Pratik R. Dhake, Smita T. Kumbhar, Vinod L. Gaikwad
Formato: Artigo
Idioma:Inglês
Publicado em: Elsevier 2024-12-01
coleção:Pharmaceutical Science Advances
Assuntos:
Acesso em linha:http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2773216923000181
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