A case study: Re-evaluating the biological risk following a processing aid change on a marketed cardiovascular implant device

Per ISO 10993-1:2018, a processing change to a medical device requires re-evaluation of biological risk. Here, we present the biological evaluation of a marketed cardiovascular implant following a detergent formulation change. This change was initially assessed through a qualitative toxicological ri...

Szczegółowa specyfikacja

Opis bibliograficzny

Główni autorzy:	Frances K. Hsia, Alessia Stornetta, Nicole V. Soucy
Format:	Artigo
Język:	Inglês
Wydane:	Frontiers Media S.A. 2022-11-01
Seria:	Frontiers in Medical Technology
Hasła przedmiotowe:	medical device biological risk evaluation toxicological risk assessment extractable leachable threshold of toxicological concern
Dostęp online:	https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmedt.2022.1006984/full
Etykiety:	Dodaj etykietę Nie ma etykietki, Dołącz pierwszą etykiete!