Post-approval variations to dossiers for vaccines: analysis of regulatory and methodological approaches used in the Russian Federation and abroad

The management of post-approval changes to registration dossiers for medicinal products is one of the most important factors for ensuring sustainable quality, safety and efficacy of medicines. Competent authorities that use the module format of the registration dossier, i.e. the regulatory authoriti...

Полное описание

Сохранить в:
Библиографические подробности
Главные авторы: V. A. Shevtsov, Yu. V. Olefir, V. A. Merkulov, V. P. Bondarev, I. N. Indikova, E. E. Evreinova, A. V. Rukavishnikov, L. M. Khantimirova, D. V. Gorenkov
Формат: Artigo
Язык:Russo
Опубликовано: OOO “Vashe Tsifrovoe Izdatelstvo” 2019-03-01
Серии:Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения
Предметы:
quality evaluation
quality standards
changes
variations
registration dossier
master-file
vaccine antigen
vaccine
Online-ссылка:https://www.vedomostincesmp.ru/jour/article/view/171
Метки: Добавить метку
Нет меток, Требуется 1-ая метка записи!

Схожие документы