Capacitação brasileira para produção de medicamentos biológicos similares - Fermam, Marcelo Kropf Santos (UFRJ, 2010)
[PT] A produção de biossimilares, produtos farmacêuticos biológicos com patentes expiradas, pode ser uma oportunidade de crescimento para a indústria biofarmacêutica no Brasil. O mercado mundial de produtos biofarmacêuticos tem projeção para alcançar U$182,5 bilhões em 2015. No caso dos biossimilares, o acesso ao mercado torna-se naturalmente mais fácil, já que os custos e o tempo com ensaios clínicos e não-clínicos podem ser reduzidos ou não necessários. Seguindo essas premissas, os atuais fabricantes de medicamentos genéricos ou eventualmente novas empresas brasileiras detentoras das competências necessárias poderiam aumentar suas chances de crescimento ao expandirem suas plataformas tecnológicas rumo à biotecnologia. Entretanto, para que esta oportunidade seja efetiva, um conjunto particular de competências deverá ser mobilizado para o desenvolvimento desse novo segmento industrial. Que competências tecnológicas são necessárias? Que outras competências, além das tecnológicas, deveriam ser desenvolvidas? Existe no Brasil um nível de capacitação adequado em relação a essas competências? O Brasil tem competências técnicas para produzir biossimilares? A partir da abordagem estratégica RBV (resource-based view – visão baseada em recursos) e a revisão da literatura especializada em biotecnologia farmacêutica, foram identificadas as competências necessárias. A consulta a profissionais e especialistas da área biofarmacêutica revelou que essas competências estão desenvolvidas no país em diferentes níveis de expertise, e podem garantir a produção de medicamentos biológicos similares. Entretanto, há pontos críticos importantes a serem discutidos que estão relacionados à produção interna e à inserção do Brasil no mercado internacional de biossimilares.[EN] The production of biosimilars, biological pharmaceuticals products whose patents have expired, can be a growth opportunity for biopharmaceutical industry in Brazil. The world market for biopharmaceuticals is projected to reach $182.5 billion in 2015. In the case of biosimilar, market access becomes naturally easier, since the costs and time to clinical and nonclinical trials can be reduced or not needed. Following these assumptions, the current manufacturers of generic drugs or any new Brazilian companies possessing the necessary skills could increase yours chances of growth by expanding its technology platforms towards biotechnology. However, for this opportunity to be effective, a particular set of competences should be mobilized for the development of this new industry segment. What technological competences are required? What other competences, besides the technological ones, should be developed? Is there in Brazil an appropriate level of capability for these skills? Have the Brazil technical competences to biosimilar production? From the strategic approach of RBV (resource-based view) and review of specialized literature on pharmaceutical biotechnology, have identified the necessary skills. Consultation with experts and professionals from biopharmaceutical revealed that these skills are developed in the country at different levels of expertise and can ensure the production of biosimilars. However, there are important critical points to be discussed that are related to domestic production and the inclusion of Brazil in the international market for biosimilar.